Deklaration von Helsinki

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Juni 27, 2016 Eva Menger D 0 129

Die Deklaration von Helsinki ist eine Reihe von ethischen Prinzipien in Bezug auf Menschenversuche für die medizinische Gemeinschaft durch die World Medical Association entwickelt. Es wird allgemein als Eckstein Dokument auf die menschliche Forschungsethik anzusehen.

Es ist nicht ein rechtsverbindliches Instrument im Rahmen des Völkerrechts, sondern bezieht seine Autorität aus dem Ausmaß, in dem es hat sich in kodifiziert oder beeinflusst, nationalen oder regionalen Gesetze und Vorschriften. Seine Rolle wurde von einem brasilianischen Forum im Jahr 2000 mit folgenden Worten beschrieben: "Auch wenn die Deklaration von Helsinki liegt in der Verantwortung des Weltärztebundes, sollte das Dokument als Eigentum der gesamten Menschheit werden."

Geschichte

Die Erklärung wurde ursprünglich auf Juni 1964 in Helsinki, Finnland verabschiedet und ist seit sieben Revisionen unterzogen und zwei Klarstellungen, erheblich wachsen in der Länge von 11 Ziffern in 1964-37 in der 2013-Version. Die Erklärung ist ein wichtiges Dokument in der Geschichte der Forschungsethik, wie sie ist der erste bedeutende Anstrengungen der medizinischen Gemeinschaft für die Forschung selbst zu regulieren, und bildet die Grundlage für die meisten nachfolgenden Dokumenten.

Vor dem Nürnberger Kodex 1947 gab es keine allgemein anerkannten Verhaltenskodex für die ethischen Aspekte der menschlichen Forschung, auch wenn einige Länder, vor allem Deutschland und Russland, hatte die nationale Politik. Die Erklärung entwickelt, die zehn Prinzipien zuerst in der Nürnberger Kodex angegeben, und band sie an der Erklärung von Genf, einer Aussage von Ärzten 'ethischen Pflichten. Die Erklärung genauer angesprochen klinischen Forschung, was Veränderungen in der medizinischen Praxis von der Begriff "Menschenversuche" in der Nürnberger Kodex verwendet. Eine bemerkenswerte Änderung von der Nürnberger Kodex war eine Lockerung der Bedingungen für die Zustimmung, die unter Nürnberger absolut notwendig "war. Jetzt wurden die Ärzte gebeten, Zustimmung zu erhalten ", wenn überhaupt möglich 'und Forschung wurde ohne Zustimmung wo ein Proxy Zustimmung, wie ein gesetzlicher Vormund, verfügbar war erlaubt.

Erste Revision

1975 Revision war fast doppelt so lang wie das Original. Es eindeutig erklärt, dass "die Sorge um die Interessen der Gegenstand muss immer vor den Interessen der Wissenschaft und der Gesellschaft durchsetzen." Er führte auch das Konzept der Aufsicht durch eines "unabhängigen Ausschusses, der ein System von Institutional Review Boards in den USA, und Forschungsethikkommissionen oder ethische Überprüfung Boards in anderen Ländern geworden. In den Vereinigten Staaten Vorschriften IRBs in Kraft getreten im Jahr 1981 und sind nun in der gemeinen Regel verkapselt. Informierte Zustimmung wurde weiter entwickelt, die mehr präskriptiv und zum Teil aus zog in der ersten Sektion "Medizinische Forschung Kombiniert mit Professional Care", mit der die Beweislast für die Zustimmung nicht erforderlich, die auf dem Untersucher aufgestellt, um dem Ausschuss zu rechtfertigen. "Legal Hüterin" wurde mit "verantwortlich relativen" ersetzt. Die Pflicht, den Einzelnen wurde Vorrang vor, dass angesichts der Gesellschaft, und Konzepte der Veröffentlichung Ethik eingeführt. Alle experimentellen Manöver war, um an die beste verfügbare Pflege als Komparator verglichen werden, und der Zugang zu solchen Pflege war gesichert. Das Dokument wurde auch geschlechtsneutral gemacht

Zweite bis vierte Revisionen

Änderungen durch nachträgliche Korrekturen zwischen 1975 und 2000 waren relativ gering, so dass die 1975-Version war effektiv, dass die Forschung über einem Vierteljahrhundert der relativen Stabilität geregelt.

Zweite und dritte Überarbeitungen

Die zweite Version inklusive der Suche nach der Zustimmung der Minderjährigen, wo möglich. Die dritte Revision behandelt weitere mit der Funktion und Struktur des unabhängigen Ausschusses. Doch ab 1982, war die Erklärung nicht allein als Universalführer seit CIOMS und die Weltgesundheitsorganisation hatte auch ihren internationalen ethischen Richtlinien für die biomedizinische Forschung am Menschen entwickelt.

Vierten Revision

Hintergrund

Die AIDS Clinical Trials Group Study 076 von Zidovudin im Mutter-Kind-Übertragung von HIV hatte im Jahr 1994 veröffentlicht Das war eine Placebo-kontrollierte Studie, die eine Reduktion von fast 70% in der Gefahr der Übertragung gezeigt und Zidovudin wurde zu einem De-facto-Standard der egal. Die anschließende Einleitung eines weiteren placebokontrollierten Studien in Entwicklungsländern durchgeführt und durch die United States Centers for Disease Control oder National Institutes of Health finanziert hob großer Besorgnis, als sie erfuhr, dass Patienten in Studien in den USA hatte im wesentlichen uneingeschränkten Zugriff auf das Medikament, während die in den Entwicklungsländern nicht. Begründung wurde von einer 1994 WHO-Gruppe in Genf, die abgeschlossen "Placebo-kontrollierten Studien bieten die beste Wahl für eine schnelle und wissenschaftlich fundierte Bewertung alternativer antiretrovirale Medikament Therapien, um die Übertragung von HIV zu verhindern" zur Verfügung gestellt. Diese Studien erschienen in direktem Konflikt mit kürzlich veröffentlichten Richtlinien für die internationale Forschung von CIOMS, in dem es hieß: "Die ethische Standards angewandt sollte nicht weniger anspruchsvoll, als sie es im Fall von Forschung, die in Land" sein, die sich auf die Sponsoring oder Initiieren Land. In der Tat war ein Schisma zwischen ethischen Universalismus und ethischen Pluralismus bereits sichtbar, bevor die Revision der CIOMS Richtlinien 1993.

Vierten Revision

Im Nachhinein war dies einer der bedeutendsten Änderungen, weil sie hat den Satz "Dies schließt nicht die Verwendung von inerten Placebo auszuschließen in Studien über die es kein erprobtes diagnostisches oder therapeutisches Verfahren gibt" Artikel II.3. Dies führte zu der US Food and Drug Administration ignorieren diesem und allen nachfolgenden Revisionen.

Fifth Revision

Hintergrund

Im Anschluss an die vierte Revision im Jahr 1996 Druck begann fast sofort nach einem fundamentaleren Ansatz zur Revision der Erklärung zu bauen. Die spätere Revision im Jahr 2000 würde weitergehen, um die Überwachung der wissenschaftlichen Forschung am Menschen erforderlich, um sicherzustellen, ethische Standards eingehalten wurden. Im Jahr 1997 Lurie und Wolfe veröffentlichten ihre bahnbrechenden Arbeit über HIV-Studien, das Bewusstsein für eine Reihe von zentralen Fragen. Dazu gehörten die Ansprüche, die die anhaltenden Versuche in Entwicklungsländern waren unethisch, und den Hinweis auf eine grundsätzliche Diskrepanz in Entscheidungen, um die Design-Studie in Thailand zu ändern, aber nicht Afrika. Die Frage der Verwendung von Placebo wiederum Fragen über den Standard der Behandlung in den Entwicklungslandkreise und ob, wie Marcia Angell schrieb "Menschliche Probanden in jedem Teil der Welt sollte von einer irreduziblen Reihe von ethischen Standards geschützt werden". Die American Medical Association legte einen Vorschlag zur Überarbeitung im November desselben Jahres, und eine vorgeschlagene Revision wurde im folgenden Jahr in Umlauf gebracht, was beträchtliche Debatte und zu einer Reihe von Symposien und Konferenzen. Empfehlungen enthalten Begrenzung des Dokuments zu grundlegenden Leitprinzipien. Viele Leitartikeln und Kommentaren veröffentlicht reflektieren eine Vielzahl von Ansichten einschließlich Bedenken, dass die Erklärung werde von einer Verschiebung in Richtung Effizienz-basierte und Gebrauchsstandards geschwächt und eine gesamte Ausgabe des Bulletins of Medical Ethics wurde zu der Debatte gewidmet. Andere sahen es als ein Beispiel für Angells 'Ethical Imperialismus', eine Zumutung von uns muss auf die Entwicklungsländer, und Widerstand jeder außer den geringfügigen Änderungen oder sogar einer partitionierten Dokuments mit festen Prinzipien und Kommentaren, wie von CIOMS verwendet. Die Idee des ethischen Imperialismus wurde in hoher Aufmerksamkeit mit HIV-Tests gebracht, wie es stark von 1996-2000 wegen seiner Zentralität der Ausgabe von Regimen in seine vertikale Übertragung zu verhindern diskutiert. Brennan fasst dies mit der Feststellung: "Die durch die aktuelle Deklaration von Helsinki beispielhaft Prinzipien stellen eine heikle Kompromiss, wir sollten erst nach sorgfältiger Überlegung zu ändern". Dennoch, was als eine Kontroverse um eine bestimmte Reihe von Studien und ihre Entwürfe in Subsahara-Afrika begonnen hatte, hatte nun möglichen Auswirkungen für alle Forschung. Diese Implikationen kam weiter ins Licht der Öffentlichkeit, da die Erklärung von Helsinki erklärt hatte: "Bei der Behandlung des Kranken muss der Arzt frei, eine neue diagnostische und therapeutische Maßnahme in seinem oder ihrem Ermessen handeln, wenn sein, bietet es Hoffnung auf Rettung von Menschenleben , Wiederherstellung der Gesundheit oder Leiden zu lindern. "

Fifth Revision

Auch wenn die meisten Sitzungen rund um die vorgeschlagenen Änderungen versäumt, Konsens zu erreichen, und viele argumentiert, dass die Erklärung sollte unverändert oder bleiben nur minimal verändert, nach umfassender Beratung der Arbeitsgruppe schließlich kam mit einem Text, der von Rat WMA gebilligt wurde und von der Generalversammlung verabschiedet am 7. Oktober 2000 und dem erwies sich als die weitreichende und umstrittene Überarbeitung aktuell. Die Begründung dafür war, teilweise wegen der erweiterte Umfang der biomedizinischen Forschung zu nehmen seit 1975. Dabei wurde eine Umstrukturierung des Dokuments, einschließlich Umnummerierung und Nachbestellung aller Artikel, die Änderungen in dem in dieser Tabelle beschrieben. Die Einleitung begründet die Rechte der Untertanen und beschreibt die inhärente Spannung zwischen dem Forschungsbedarf, um das Gemeinwohl zu verbessern, und die Rechte des Einzelnen. Die Grundprinzipien zu etablieren einen Leitfaden für die Beurteilung, inwieweit vorgeschlagene Forschungs den vorgesehenen ethischen Standards. Die Unterscheidung zwischen therapeutischen und nicht-therapeutischen Forschung auf dem Originaldokument, von Levine kritisiert eingeführt wurde entfernt, um die allgemeine Anwendung der ethischen Grundsätze zu betonen, aber die Anwendung der Grundsätze an gesunde Probanden ist in den Artikeln 18-9 geschrieben, und sie werden die in Artikel 8 als besonders anfällig bezeichnet. Der Umfang der ethischen Überprüfung wurde erhöht, um menschliches Gewebe und Daten, die Notwendigkeit gehören zu anerkannten Pflege Herausforderung wurde zugegeben, ebenso wie die Gründung der Vorrang der ethischen Anforderungen über Gesetze und Verordnungen.

Unter den vielen Veränderungen war eine stärkere Betonung der Notwendigkeit, die Gemeinden, in denen Forschung vorgenommen profitieren und die Aufmerksamkeit auf die ethischen Probleme des Experimentierens auf diejenigen, die nicht von der Forschung profitieren würden, wie die Entwicklungsländer zu ziehen, in dem innovative Medikamente würden nicht zur Verfügung. Artikel 19 erste führt den Begriff der sozialen Gerechtigkeit und der Geltungsbereich von Einzelpersonen auf die Gemeinschaft als Ganzes mit der Feststellung, dass "Forschung ist nur gerechtfertigt, wenn es eine große Wahrscheinlichkeit gibt, daß die Populationen, in denen die Forschung durchgeführt, um davon profitieren die Ergebnisse der Forschung ". Diese neue Rolle für die Erklärung ist sowohl denunziert worden und gepriesen, und auch für eine Klärung Fußnote betrachtet. Artikel 27 erweitert den Begriff der Veröffentlichung Ethik, indem die Notwendigkeit, Interessenkonflikte offenzulegen und Publikationsbias unter ethisch problematische Verhalten beinhalten.

Weitere Grundsätze:

Die umstrittensten Änderungen wurden in dieser neuen Kategorie zugeordnet. Dies waren vorhersehbar diejenigen, die wie die vierte Revision wurden zur laufenden Debatte in der internationalen Gesundheitsforschung. Die Diskussionen zeigen, dass es eine Notwendigkeit, ein starkes Signal, dass die Ausbeutung der armen Bevölkerung als Mittel zum Zweck zu schicken, durch Forschung, aus denen sie nicht profitieren würden fühlte, war nicht akzeptabel. In diesem Sinne ist die Erklärung gebilligt ethische Universalismus.

Artikel 29 bekräftigt, die Verwendung von Placebo, wo "kein nachweislich 'Intervention besteht. Überraschenderweise, obwohl der Wortlaut nahezu unverändert war, dies erzeugt weit mehr Protest in dieser Revision. Die Implikation ist, dass Placebos sind nicht zulässig, wo bewährte Interventionen zur Verfügung. Die Placebo-Frage war bereits eine aktive Debatte vor dem vierten Revision hatte aber intensiviert, während zur gleichen Zeit der Placebo-Frage immer noch was zu Kontroversen im internationalen Umfeld. Diese Revision beinhaltet, dass bei der Wahl eines Studiendesign, entwickelt Welt Standards der Pflege sollte auf jede Forschung am Menschen, einschließlich der in den Entwicklungsländern durchgeführt, gelten. Der Wortlaut der vierten und fünften Revisionen spiegeln die Position von Rothman und Michel und Freedman et al., Als "aktiv-Steuer Orthodoxie" bekannt gemacht. Die entgegengesetzte Ansicht, wie von Levine und Tempel und Ellenberg ausgedrückt wird als "Placebo-Orthodoxie" genannt, bestand darauf, dass Placebo-Kontrollen sind wissenschaftlich effiziente und vertretbar sind, wo das Risiko eines Schadens gering ist. Dieser Standpunkt argumentiert, dass, wenn keine Pflegestandards gibt, wie zum Beispiel in Entwicklungsländern, dann Placebo-kontrollierten Studien geeignet sind. Die utilitaristische Argument entschieden, dass der Nachteil, um nur einige gerechtfertigt war für die Vorteile der vielen zukünftigen Patienten. Diese Argumente sind eng mit dem Begriff der Verteilungsgerechtigkeit, die gerechte Verteilung der Lasten der Forschung verbunden. Wie viel von der Erklärung, es gibt Raum für Interpretation von Wörtern. "Besten gegenwärtigen 'wurde verschiedentlich gehalten, um entweder auf globale oder lokale Kontexte beziehen.

Artikel 30 eingeführt, ein weiteres neues Konzept, dass nach Abschluss der Studienpatienten Intervention, die sich aus der Studie, eine Frage der Gerechtigkeit 'sollte der Zugang zu den besten bewährten gewährleistet werden kann ". Argumente, um dieses mit, ob Probanden Nutzen aus der Studie und sind nicht schlechter dran am Ende als der Status quo vor dem Versuch beschäftigt haben, oder von nicht beteiligten, im Vergleich zu dem Schaden, der an dem, was sie haben dazu beigetragen Zugriff verweigert. Es gibt auch operative Fragen, die unklar sind.

Aftermath

Angesichts der mangelnden Konsens in vielen Fragen vor dem fünften Revision ist es keine Überraschung, dass die Debatten hielt unvermindert an. Die Debatte über diese und verwandte Themen zeigte auch Unterschiede in der Perspektiven zwischen Industrie- und Entwicklungsländern. Zion und Kollegen haben versucht, die Debatte genauer Rahmen, die Erkundung der breitere soziale und ethische Fragen und die Lebensrealitäten von potentiellen Probanden lebt, sowie die Anerkennung der Grenzen der absolute Allgemeinheit in einer vielfältigen Welt, vor allem in einem Kontext, das könnte gerahmten als elitär und strukturiert nach Geschlecht und geografische Identität werden. Wie Macklin weist darauf hin, können beide Seiten recht haben, da die Gerechtigkeit "ist nicht ein eindeutiges Konzept".

Klarstellungen der Artikel 29, 30

Schließlich Notes Klarstellung zu Artikel 29 und 30 wurden in 2002 und 2004 jeweils überwiegend unter dem Druck der USA aufgenommen. Die Klärung 2002 auf Artikel 29 war die Antwort auf viele Sorgen über WMA scheinbare Position auf Placebos. Wie WMA heißt in der Notiz, es erschien "vielfältige Interpretationen und möglicherweise Verwirrung" zu sein. Es dann umrissen Umstände, unter denen ein Placebo sein könnte "ethisch vertretbar", nämlich "überzeugende ... methodischen Gründen" oder "minor Bedingungen", wo die "Gefahr schwerer oder irreversibler Schaden" wurde als gering. Effektiv verschoben die WMA Lage, was man als "Mittelweg". Angesichts der früheren Mangel an Konsens, dies lediglich verlagert den Boden der Debatte, die nun auf die Verwendung des 'oder' Steckverbinder erweitert. Aus diesem Grund ist die Fußnote zeigt an, dass der Wortlaut im Lichte aller anderen Prinzipien der Deklaration interpretiert werden.

Artikel 30 wurde ferner auf der Sitzung 2003 diskutiert wird, mit einem anderen vorgeschlagene Klarstellung, aber nicht in jedem Konvergenz des Denkens führen, und so wurden Entscheidungen für ein weiteres Jahr verschoben, aber auch hier wurde ein Engagement für den Schutz der gefährdeten gemacht. Eine neue Arbeitsgruppe untersucht, Artikel 30, und empfohlen, nicht im Januar 2004 zur Änderung der es Später in diesem Jahr die American Medical Association vorgeschlagen, eine weitere Klarstellung zur Kenntnis, die eingearbeitet wurde. In dieser Klärung der Frage der Post Trial Versorgung wurde nun etwas zu prüfen, nicht die absolute Sicherheit.

Trotz dieser Änderungen, wie Macklin vorhergesagt, war Konsens nicht näher und die Erklärung wurde von einigen als den Kontakt mit zeitgenössischen Denkens zu sein, und auch die Frage nach der Zukunft der Erklärung wurde eine Angelegenheit Vermutung.

Sechste Revision

Die sechste Revisionszyklus im Mai 2007 begonnen Diese bestand aus einem Aufruf zum Einsendungen, im August 2007 abgeschlossen Das Mandat enthalten nur eine begrenzte Revision im Vergleich zu 2000. Im November 2007 wurde ein Entwurf zur Revision der Konsultation abgegeben werden bis Februar 2008 und führten zu einem Workshop in Helsinki im März. Diese Kommentare wurden dann in einen zweiten Entwurf Mai aufgenommen. Weitere Workshops wurden in Kairo und São Paulo von der Arbeitsgruppe zur Prüfung durch die Ethik-Kommission und schließlich der Generalversammlung, die sie am 18. Oktober öffentliche Debatte war relativ genehmigt gehalten und die Kommentare im August 2008 zusammengetragen Eine endgültige Text wurde dann entwickelt, leichter im Vergleich zu früheren Zyklen, und in der Regel unterstützend. Eingabe wurde von einer großen Zahl von Quellen, von denen einige veröffentlicht wurden, wie feministische Ansätze zur Bioethik erhalten. Andere schließen CIOMS und der US-Regierung.

Grundsätze

Die Erklärung ist moralisch auf Ärzte verbindlich und diese Verpflichtung überschreibt alle nationalen oder lokalen Gesetzen oder Vorschriften, wenn die Erklärung sieht einen höheren Standard der Schutz des Menschen als die letzteren. Die Ermittler müssen noch von der örtlichen Gesetzgebung zu befolgen, sondern werden dem höheren Standard gehalten werden.

Grundprinzipien

Das Grundprinzip ist, Respekt für den Einzelnen, die ihr Recht auf Selbstbestimmung und das Recht auf informierte Entscheidungen zu treffen in Bezug auf die Beteiligung an der Forschung, sowohl anfänglich als auch im Laufe der Forschung. Pflicht des Prüfers ist ausschließlich für den Patienten oder Freiwilligen, und während es immer einen Bedarf an Forschung, muss das Wohlergehen der Versuchsperson immer Vorrang vor den Interessen der Wissenschaft und der Gesellschaft, und ethische Erwägungen muss immer Vorrang vor Gesetzen und Vorschriften.

Die Anerkennung der erhöhten Anfälligkeit von Einzelpersonen und Gruppen erfordert besondere Wachsamkeit. Es wird, dass, wenn die Forschungsteilnehmer inkompetent ist, körperlich oder geistig nicht einwilligungs oder minderjährig ist, dann Geld sollte für Surrogat Zustimmung durch eine individuelle Handeln in den Fächern Interesse betrachtet werden anerkannt. In diesem Fall sollten ihre Zustimmung noch erhalten werden, wenn überhaupt möglich.

Funktionsprinzipien

Die Forschung sollte auf einer umfassenden Kenntnis der wissenschaftlichen Hintergrund, eine sorgfältige Beurteilung der Risiken und Nutzen basieren, haben eine vernünftige Wahrscheinlichkeit von Nutzen für die Bevölkerung untersucht und von entsprechend ausgebildeten Prüfern mit zugelassenen Protokollen, einer unabhängigen Ethikprüfung und Aufsicht durch die durchgeführt werden, ein ordnungsgemäß einberufene Ausschuss. Das Protokoll sollte die ethischen Probleme anzugehen und zeigen, dass es in Übereinstimmung mit der Erklärung ist. Studien sollte abgebrochen werden, wenn die vorliegenden Informationen darauf hinweisen, dass die ursprünglichen Überlegungen nicht mehr erfüllt sind. Informationen über die Studie sollte öffentlich zugänglich sein. Ethische Publikationen erweitern, um die Veröffentlichung der Ergebnisse und die Berücksichtigung aller möglichen Interessenkonflikt. Experimentelle Untersuchungen sollten immer mit den besten Methoden verglichen werden, aber unter bestimmten Umständen ein Placebo oder keine Behandlungsgruppe verwendet werden. Die Interessen der Person nach der Studie abgeschlossen ist sollte Teil des Gesamt ethische Bewertung, einschließlich der Sicherstellung ihres Zugangs zu den besten bewährte Versorgung. Wo immer möglich unbewiesene Methoden sollten im Rahmen der Forschungs getestet werden, wenn eine hinreichende Überzeugung von möglichen Nutzen.

Zusätzliche Richtlinien oder Verordnungen

Die Ermittler finden sich oft in der Situation, dass wir mehrere verschiedene Codes oder Richtlinien zu folgen und sind daher verpflichtet, die Unterschiede zwischen ihnen zu verstehen. Eines davon ist Good Clinical Practice, ein internationaler Führer, während jedes Land kann auch örtlichen Vorschriften wie der gemeinen Regel in den USA, zusätzlich zu den Anforderungen der FDA und Amt für Human Research Protections in diesem Land. Es gibt eine Reihe von verfügbaren Werkzeugen, diese zu vergleichen. Andere Länder haben Führungen mit ähnlichen Rollen, wie die Grundsatzerklärung Tri-Council in Kanada. Zusätzliche internationalen Richtlinien schließen diejenigen der CIOMS, Nuffield Council und der UNESCO.

Zukunft

Die Kontroversen und nationalen Spaltungen über den Text haben sich weiter. Die FDA lehnte die 2000 und späteren Revisionen, nur die dritte Revision erkennen, und im Jahr 2006 angekündigt, es würde alle Verweis auf die Erklärung zu beseitigen. Nach Rücksprache, die geäußerten Bedenken enthalten, wurde eine endgültige Regelung am 28. April 2008 veröffentlicht Austausch der Deklaration von Helsinki mit Good Clinical Practice effektive Oktober 2008. Dies hat eine Reihe von Bedenken in Bezug auf die scheinbare Schwächung der Schutzmaßnahmen für Forschungsthemen außerhalb der erhöhte Vereinigte Staaten. Die NIH Ausbildung im menschlichen Subjekt Forschungsteilnehmer Schutz nicht mehr auf der Deklaration von Helsinki. Die Europäische Union ebenfalls nur zitiert die Fassung von 1996 in der EU-Richtlinie über klinische Prüfungen im Jahr 2001 veröffentlichte die Europäische Kommission jedoch nicht auf die Revision 2000 beziehen.

Während die Erklärung ist ein zentrales Dokument Führungsforschung der Praxis hat sich seine Zukunft in Frage gestellt worden. Herausforderungen sind die scheinbare Konflikt zwischen Führer, wie die CIOMS und Nuffield Council Dokumenten. Ein weiterer Grund ist, ob er zu den grundlegenden Prinzipien konzentrieren, im Gegensatz zu steigender normativer und daher umstritten. Es ist kontinuierlich gewachsen und sah häufiger Revisionen. Die jüngsten Kontroversen untergraben die Autorität des Dokuments, ebenso wie die scheinbare Verlassenheit von großen Körpern, und jeder Wortlaut muss tief und weit verbreiteten Werte annehmen, da ständige Verschiebungen im Text bedeuten nicht, Autorität. die tatsächlichen Autoritätsansprüche insbesondere auf globaler Ebene, durch die Einfügung des Wortes "international" in Artikel 10 wurde in Frage gestellt.

Carlson wirft die Frage auf, ob Dienstprogramm des Dokuments sollte formal bewertet werden, anstatt nur unter Berufung auf Tradition.